IT/산업 NEWS

현대바이오, 메디팁과 인허가 대행 계약 “코로나19 치료제 긴급사용승인 신청 착수”

IT/과학 2022/09/22 14:00

[디오데오 뉴스] 현대바이오는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 '메디팁'과 용역계약을 체결했다고 22일 발표했다.국내에서 임상 단계에 있는 신약 후보물질의 긴급사용승인을 신청하려면 반드시 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 한다.현대바이오는 미국에서도 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 FDA와 Pre-IND ...

현대바이오, ‘무고통 항암제’ 췌장암 임상 위해 호주 현지법인 설립

IT/과학 2022/09/05 13:10

[디오데오 뉴스] 현대바이오는 자사의 ‘무고통(pain free)’ 항암제인 폴리탁셀(Polytaxel)의 췌장암 글로벌 임상을 위해 최근 호주 현지에 자사의 100% 출자로 ‘현대바이오사이언스 오스트레일리아’를 설립했다고 5일 밝혔다.현대바이오는 이 자회사를 통해 임상1상 계획서를 호주의 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출할 예정이다.폴리탁셀은 현재까지 대표적 화학항암제로 꼽히는 도세탁셀(Docetaxel)에 현대바이오의 첨단 약 ...

현대바이오, 美 FDA에 긴급사용승인 절차 착수

IT/과학 2022/08/26 10:30

[디오데오 뉴스] 현대바이오는 자사의 코로나19 치료제 후보물질인 CP-COV03를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행하기로 결정했다고 26일 발표했다.현대바이오는 미국 등 글로벌 시장 진출을 위해 일본내 자사의 화장품 판매 합작법인인 비타브리드 재팬의 지분 137억원어치를 매각, 미국 등 글로벌 진출 자금을 미리 확보했다.현대바이오는 이 매각 자금으로 미국 현지에 전담 법인을 설립, FDA에 ...

현대바이오, ‘CP-COV03’ 코로나 이어 롱코비드·자궁경부암 파이프라인 확대

IT/과학 2022/08/08 13:00

[디오데오 뉴스] 약물전달시스템 전문기업 현대바이오가 범용 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03' 적응증 확대를 위한 ‘약물재창출’을 본격화한다.현대바이오는 CP-COV03의 적응증을 코로나19 이외 여러 바이러스 질환으로 확대하기 위해 비임상 전문기관인 '디티앤씨알오'를 시험기관으로 선정해 장기투약 독성시험을 순조롭게 진행 중이라고 8일 발표했다. 장기투약 실험에 앞서 현대바이오는 올해 4월부터 6월까지 예비 동물 ...

현대바이오, 코로나 경구제 이름 ‘제프티’로 확정

IT/과학 2022/07/27 13:50

[디오데오 뉴스] 현대바이오사이언스(대표 오상기)는 니클로사마이드를 주성분으로 한 자사의 코로나19용 먹는 항바이러스제 후보물질(CP-COV03)의 약물이름(브랜드)을 '제프티(Xafty)'로 확정했다고 27일 발표했다.제프티는 '빠른 치료'를 뜻하는 'Fast treatment', '안전을 떠오르게 한다'는 의미의 'evoke safety'의 합성어로, 고대 이집트 신화에 등장하는 지식과 과학의 신 '제후티'(그리스 이름 토트, Thoth)에서 따왔다 ...

현대바이오, DSMB서 ‘임상 지속’ 권고…코로나19 임상2상 재개

IT/과학 2022/07/25 12:00

[디오데오 뉴스] 약물전달시스템 전문기업 현대바이오가 임상2상을 진행 중인 코로나19 치료제 후보물질 ‘CP-COV03’이 임상2상 중간평가에서 외부 전문가들로부터 긍정적인 평가를 받는 데 성공했다. 이로써 세계 최초 범용 항바이러스제 탄생 가능성이 더욱 커졌다.현대바이오는 ‘데이터안전성 모니터링위원회’(이하 DSMB)에서 임상 참여자 36명을 대상으로 한 CP-COV03 코로나19 임상2상 1라운드 결과에 대한 심의를 마쳤으 ...

현대바이오, 코로나19 임상2상 1라운드 투약 완료

IT/과학 2022/07/06 13:50

[디오데오 뉴스] 현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 임상참여 환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절차를 순조롭게 마쳤다고 6일 발표했다.이에 따라 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 조만간 외부 전문가로 구성되는 데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)의 심의를 받을 예정이다. DSMB는 CP-COV03의 임상2상 1라운드 결과를 토대로 약물의 안전성 등을 ...

엔지켐생명과학, 미국 임상종양학회에서 EC-18 임상결과 발표

IT/과학 2022/06/07 14:40

[디오데오 뉴스] 엔지켐생명과학은 화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 신약 후보물질인 EC-18에 대한 미국 임상 2상 결과를 6월 3일부터 7일까지 시카고에서 개최된 2022년 미국 임상종양학회(ASCO)에서 성공적으로 발표했다고 7일 밝혔다.발표를 맡은 오클라호마 대학교 방사선 종양 전문의 크리스티나 헨슨 박사는 항암화학방사선요법 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 ...

현대바이오, 美 FDA에 ‘원숭이 두창 치료제’ 패스트트랙 신청한다

IT/과학 2022/05/24 15:00

[디오데오 뉴스] 현대바이오가 최근 세계적 팬데믹(대유행) 조짐을 보이는 원숭이 두창(monkeypox, 원두) 사태 해결을 위해 자사의 범용 항바이러스제 후보약물을 들고 미국으로 직행한다.현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 CP-COV03를 원숭이 두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청하기로 결정했다.현대바이오는 ...

현대바이오, ‘코로나 먹는치료제’ 임상2상 투약절차 개시

IT/과학 2022/05/11 12:40

[디오데오 뉴스] 모든 바이러스 감염질환에 적용 가능한 메커니즘을 지닌 범용 항바이러스제의 탄생이 눈앞에 다가왔다.순수 국내기술이 낳은 이 항바이러스제는 특정 바이러스를 표적하는 기존 항바이러스제와 달리 모든 바이러스에 적용 가능한 ‘바이러스 제거’라는 혁신적 메커니즘을 지녀 유효한 임상 결과가 나오면 세계 항바이러스제 역사에 새 장을 펼칠 것으로 예상된다.현대바이오는 코로나19를 비롯해 바이러스 범용 ...