폐경후 여성 골다골증 치료제 ‘이베니티’ CHMP 승인권고
IT/과학 2019/10/19 06:00 입력

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암젠과 UCB가 공동으로 개발한 골다공증 치료제 이베니티가 유럽약물사용자문위원회로부터 승인권고를 받았다. © 뉴스1


(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적 제약사 암젠이 재도전 끝에 골다골증 치료제 '이베니티'(성분 로모소주맙)에 대한 유럽 승인 권고를 받았다. 이번 승인 권고로 이베티니는 올해 안으로 유럽에서 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 보인다.

암젠은 18일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 골절 위험이 높고 심근경색 병력이 없는 폐경기 여성의 중증 골다공증 치료를 위한 이베니티에 시판허가 승인을 권장하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다. CHMP는 지난 7월 이베티니 승인에 부정적인 의견을 내고 약효 및 안전성과 관련된 추가자료 제출을 요청했다.

이베니티는 암젠과 벨기에 생공학기업 UCB가 함께 지난 2004년부터 함께 개발한 약물이다. 이베니티는 뼈 형성을 억제하는 스클레로스틴(sclerostin)을 억제하는 단일클론항체 의약품이다. 스클레로스틴 억제를 통해 뼈를 형성할 뿐 아니라 뼈가 흡수돼 수축하는 것을 방지하는 작용도 한다. 암젠에 따르면 이베니티 개발을 위해 진행된 임상시험만 19개로 등록 환자만 1만4000명이라고 밝혔다. 특히 이번 승인 권고에는 1만1000명 이상의 폐경 후 여성을 대상으로 위약과 비교한 3건의 대규모 글로벌 임상3상시험(FRAME, ARCH 및 BRIDGE)을 통해 효과를 확인했다.

EVENITY 임상시험과 ARCH임상시험은 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 골절에 관한 임상시험을 진행했으며 BRIDGE 임상시험의 경우 골다공증을 가진 남성을 대상으로 이베니티에 대한 유효성 및 안전성 평가가 진행됐다.

데이비드 리스 암젠 연구개발 총괄부사장은 "골다공증을 앓고 있는 폐경 후 여성들은 골절 후 그 해에 다시 골절이 될 가능성이 5배 더 높으며, 이러한 상황은 생활에 영향을 준다"며 "로모소주맙이 골절 위험이 높은 유럽의 중증 골다공증 환자들에게 새로운 선택권을 제공할 수 있도록 결정한 위원회 의견에 기쁘다"고 말했다.

파스칼 리케타 UCB 부사장은 "폐경 후 골다공증과 골절에 대한 취약성은 너무 자주 간과되고 있는 여성의 건강 문제로 67세 이상 여성 중 약 77%가 골절 후 진단받지 않은채 방치된다" 며 "이것이 새로운 치료법이 매우 중요한 이유"라고 강조했다. 또한 " 위원회의 긍정적인 의견은 골절 위험이 높은 중증 골다공증을 앓고 있는 폐경 후 여성들의 삶을 개선하는 데 중요한 진전" 이라고 전했다.

국내에서는 지난 5월 31일 식품의약품안전처로부터 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 및 골절위험이 높은 남성 골다공증 환자를 대상으로 치료할 수 있도록 허가 받았다. 또한 올해 4월에는 미국에서 골절의 위험이 높은 폐경 후 여성들의 골다공증 치료를 위해 승인 받았으며 이외에도 일본, 캐나다 및 오스트레일리아에서 승인됐다.

CHMP 권고사항은 향후 유럽 위원회(EC)에서 검토해 최종 승인되며 이후 유럽연합 전체에서 사용된다. 암젠은 EC가 2019년 말까지는 최종 결정을 내릴 것이라고 예상했다.


jjsung@news1.kr



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