美스펙트럼 "한미약품 신약물질 허가취하…3개월뒤 재신청"
IT/과학 2019/03/15 18:33 입력

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한미약품 본사. © News1


(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 미국 바이오기업 스펙트럼 파마슈티컬스가 한미약품의 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 15일 밝혔다. 스펙트럼은 FDA와 추가 협의를 거쳐 허가신청 데이터 등을 신속히 보완한 뒤 2~3개월뒤 다시 허가신청을 할 계획이다.

스펙트럼은 "최근 FDA가 미국 현지서 생산한 완제품에 대한 데이터 등을 보완 요청했다"면서 "규정상 사전 심사기한인 이달 29일까지 보완하기 어려울 것으로 판단해 허가신청을 자진 취하하고 재신청하기로 했다"고 말했다.

스펙트럼은 이어 "롤론티스의 전임상과 임상, 추가 임상 필요성 등에 대해서는 특별한 지적사항은 없다"고 덧붙였다.
 

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 지난해 12월말 FDA에 '롤론티스'에 대한 허가신청을 한 바 있다. 보통 본격적인 심사 이전에 60일간 사전심사를 거치는데 그 기한이 이달 29일까지였다.

이에 따라 올해 말 결정될 것으로 예상됐던 '롤론티스'의 품목허가 여부는 2020년 상반기에 나올 것으로 예상된다.

조 터전 스펙트럼 사장은 "FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공할 것”이라며 “여전히 롤론티스 허가에 자신이 있고 이에 대한 성공을 기대한다”고 말했다.

한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 '롤론티스'를 기술수출한 바 있다. FDA 품목허가를 받게 되면 '롤론티스'는 미국시장에 진출하는 한미약품의 첫 신약이 된다.


lys@news1.kr



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