식약처, 이상사례 보고된 582개 의약품 허가사항 변경
IT/과학 2017/04/21 09:04 입력

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(세종=뉴스1) 이진성 기자 = 이상사례가 보고된 항생제 등 일부 의약품의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 최근까지 약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 '아목시실린' 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하기로 했다고 21일 밝혔다.

항생제인 '아목시실린'(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 허가사항에 혈관부종과 반점구진발진 등이 추가되고, '아목시실린과 클라불란산 복합제'(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 포함된다.

심혈관계 의약품인 '실로스타졸'(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하가, '일로프로스트'(흡입약으로 폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가된다.

'티카그렐러'(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)는 가슴통증, '클로피도그렐'(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등이 명시된다.

통증 의약품인 '레미펜타닐'(주사 약으로 마취유도 등에 사용)에는 혼미 등 발생이 포함됐다. 이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

실마리정보는 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보다. 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 경우가 이에 속한다.

jinlee@



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